Φιασκο με τα self test

[Cecily Anne]

Και της Roche είναι εξαιρετικά, είχα μπει και είχα δει τον φάκελο και είχαν πολύ καλά sensibility/specificity rates. Στην περίπτωση που παρακάμψουν την CE με "νόμο", εννοείται ότι η όποια εταιρία γουστάρει μετά, μπορεί να τους τρέχει. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο δεν μπορεί να γίνει εύκολα τέτοιο πράγμα, διότι θα ξεσηκωθεί όλη η αγορά των ιατροτεχνολογικών.

Συμφωνώ, της Roche είναι πάρα πολύ αξιόπιστα, ίσως ό,τι πιο αξιόπιστο υπάρχει.
Τώρα, μπορεί να πατήσουν στο τι έκανε η Τσεχία και η Αυστρία, εάν κατάλαβα καλά την επερώτηση του ΚΙΝΑΛ.
Δλδή κατ εξαίρεση χωρίς CE... ¨Ολα τα έχουμε δει...

Κράτα μικρό καλάθι, διότι η Αυστρία και η Τσεχία αυτή τη στιγμή έχουν παρακάμψει όλες τις ευρωπαϊκές νομοθεσίες, δεν είναι έτσι απλό το "παρακάμπτω με ένα νόμο", διότι δεν υπάρχει "νομοθεσία χώρας" στον τομέα φαρμάκου/ιατροτεχνολογικού, ακολουθούμε την ευρωπαϊκή. Δε θα μου κάνει εντύπωση, αν φάνε κωλόχερο.

[Awesomatic]

Βαριέμαι να διαβάσω άλλο ένα νήμα όπου ζαιαυγίτες σκούζουν και αυτοπιπώνονται. Ειλικρινά ρε μλκς δεν ασχολείται κανείς μαζί σας

Το συγκεκριμένο βρωμάει από παντού. Έχουν δίκιο.

Εταιρείες της πλάκας, με ύποπτα τεστ, οδηγίες που έχουν αλλάξει απλά την ελληνική μετάφραση κλπ.

Ο διαγωνισμός πρέπει να ακυρωθεί και να προκηρυχθεί καινούριος με πολύ πιο αυστηρές προδιαγραφές και οπωσδήποτε πιστοποιημένα τεστ.

[Γαληνός]

https://www.news247.gr/ygeia/koronoios- ... 89196.html
Συμφωνα με το άρθρο οι άλλοι 4 προμηθευτές θα φέρουν το κινέζικο της Joysbio

Το πράσινο φως και από το Ελεγκτικό Συνέδριο έλαβαν σύμφωνα με πληροφορίες οι 5 εταιρείες, που θα διαθέσουν επί της ουσίας 2 αυτοδιαγνωστικά τεστ (self test) για κορονοϊό. Ειδικότερα πρόκειται για την ελβετική Roche Diagnostics που θα διαθέσει το δικό της self test και οι άλλες 4 εταιρείες που θα εισάγουν το τεστ της κινεζικής εταιρείας Joysbio.

Εδώ το προιόν
https://en.joysbio.com/covid-19-antigen-rapid-test-kit/
Εχει CE απ ότι βλέπω

Ο έλεγχος έγινε στην Ιταλία
Υψηλή αξιοπιστία (αλλά σε ύποπτα περιστατικά, μάλλον εννοεί συμπτωματικούς κυρίως ή ασυμπτωματικούς με ισχυρή επιδημιολογική συσχέτιση)
Εϊναι ραπιντ αντιγόνου από μύτη (ρινικά/χαμηλά).
Και πάλι δεν είναι για home χρήση
Δεν τα έχουν εγκρίνει ακόμα στην Αμερική (fda)
Και δύσκολο να τα εγκρίνουν για Home test.

Home test, είπαμε, τώρα βγαίνουν μαζικά. όπως το Ellume της Αυστραλίας

[Cecily Anne]

Βαριέμαι να διαβάσω άλλο ένα νήμα όπου ζαιαυγίτες σκούζουν και αυτοπιπώνονται. Ειλικρινά ρε μλκς δεν ασχολείται κανείς μαζί σας

Το συγκεκριμένο βρωμάει από παντού. Έχουν δίκιο.

Εταιρείες της πλάκας, με ύποπτα τεστ, οδηγίες που έχουν αλλάξει απλά την ελληνική μετάφραση κλπ.

Ο διαγωνισμός πρέπει να ακυρωθεί και να προκηρυχθεί καινούριος με πολύ πιο αυστηρές προδιαγραφές και οπωσδήποτε πιστοποιημένα τεστ.

MA ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΝΟΗΜΑ ΝΑ ΚΑΝΕΙΣ ΑΛΛΟ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟ, διότι είναι εκ των ουκ ανευ υποχρεωτικό να τηρούν τα legal EU requirements. Είναι παράνομο να πουλήσουν προϊόν που δεν έχει CE. Δεν είναι "ελληνική υποχρέωση", είναι ευρωπαϊκή υποχρέωση, αλλιώς δεν μπαίνεις στην αγορά.

Δεν έχει νόημα, δηλαδή να γράψεις στο διαγωνισμό "χρειάζομαι CE", διότι δεν μπορείς να βγεις σε ΕΕ αγορά, χωρίς CE. Είναι σα να πας να πουλήσεις φάρμακο που δεν έχει περάσει από ΕΜΑ. Δεν μπορείς να το κάνεις.

https://www.news247.gr/ygeia/koronoios- ... 89196.html
Συμφωνα με το άρθρο οι άλλοι 4 προμηθευτές θα φέρουν το κινέζικο της Joysbio

Το πράσινο φως και από το Ελεγκτικό Συνέδριο έλαβαν σύμφωνα με πληροφορίες οι 5 εταιρείες, που θα διαθέσουν επί της ουσίας 2 αυτοδιαγνωστικά τεστ (self test) για κορονοϊό. Ειδικότερα πρόκειται για την ελβετική Roche Diagnostics που θα διαθέσει το δικό της self test και οι άλλες 4 εταιρείες που θα εισάγουν το τεστ της κινεζικής εταιρείας Joysbio.

Εδώ το προιόν
https://en.joysbio.com/covid-19-antigen-rapid-test-kit/

Έχει περάσει από CE, αυτο που δείχνεις, άρα δεν είναι πρόβλημα.

[Γαληνός]

Ναι, το είδα κι εγώ μόλις. Έχει CE.

[Fluffy]

Τι ce βρε; εδω πρόκειται για άλλο ένα αφήγημα πανάκειας μετα τη μάσκα και το εμβόλιο.
Εφόσον είναι ζήτημα υγείας πρέπει να γαμηθεί το ce. Προς το παρόν όμως το ce γαμάει την υγεία.

[Awesomatic]

Μπορεί να μας εξηγήσει κάποιος που ξέρει αν το CE σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα δίνεται με επαρκή έλεγχο της αποτελεσματικότητας ή είναι όπως στα ηλεκτρονικά που το τελευταίο κινέζικο πολύπριζο παίρνει CE;

[Cecily Anne]

Μπορεί να μας εξηγήσει κάποιος που ξέρει αν το CE σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα δίνεται με επαρκή έλεγχο της αποτελεσματικότητας ή είναι όπως στα ηλεκτρονικά που το τελευταίο κινέζικο πολύπριζο παίρνει CE;

https://www.ema.europa.eu/en/human-regu ... al-devices

Προσωπικά δεν έχω ασχοληθεί ποτέ με φάκελο για rapid, αλλά από άλλα medical devices, θυμάμαι ότι σίγουρα ήθελαν:

Μελέτη για classification of risks και risk management μελέτη, μελέτη για καταλληλότητα χρήσης και ασφάλεια, για labelling κλπ. τα ίδια με τη διαδικασία φαρμάκου, αναλυτικά το technical documentation, όπως με τη διαδικασία φαρμάκου, άρα validation test αναλυτικά, preclinical και clinical evaluation, μελέτη για post-marketing παρακολούθηση, εννοείται να υπακούει στα Annex II και Annex V (Full Quality Assurance System/Production Quality Assurance από GMPs) και εννοείται να περάσει επιθεώρηση το εργοστάσιο για το technical documentation και για manufacturer’s quality system).

[Orion22]

καλό διάβασμα
https://insidestory.gr/article/covid19- ... eyro-rapid

[Fluffy]

η ευρωπαικη ενωση τι λεει; έχουν τσιπάκι τα κινέζικα;

[Beria]

O Χρήστος ΑΜΚΑ είναι ο γιος του Θανάση ΑΜΚΑ;

[Thor]

Πρωτοξαδερφος.

[Fluffy]

O Χρήστος ΑΜΚΑ είναι ο γιος του Θανάση ΑΜΚΑ;

σκοιλ ελικιοου μεουκτι

[Look whos talking]

Διαβάστε και θαυμάστε πως προέκυψε η "αναγκαιότητα" των σελφ τεστ.Θα τελειώσει η πανδημία και θα έχουν μασουλήσει και τα πόμολα


Ποια είναι η πρωτοεμφανιζόμενη Swiss Med που πήρε ανάθεση 20 εκατ. ευρώ για προμήθεια rapid test

[Look whos talking]

δεν είναι σύγχρονα self test (που κυκλοφορούν δειλά δειλά μετά τον Ιανουάριο), αλλά έυχρηστα ραπιντ τεστ

Τι εννοεί ο ποιητής με αυτήν την κοτσάνα μεγατόνων που πέταξε;

Είναι ραπιντ τεστ αντιγόνου που προορίζεται για ιατρική χρήση και κυκλοφορεί ήδη εδω και καιρό.
Μετά τον Δεκέμβριο βγήκαν τα πρώτα εγκεκριμένα self test που προορίζονται για ατομική χρήση.
Δες το Ellume που έβγαλε η Αυστραλία και αγόρασε μαζικά η Αμερική


Η ελληνική κυβέρνηση καλώς κάνει. Να δώσει δωρεάν ραπιντ.
Αλλά γτί το απαγόρευε μέχρι τώρα. Μόνο ο ΕΟΔΥ ή τα ιδιωτικά διαγνωστικά μπορούσαν να κάνουν.
Γτι το πλαφόν παραμένει 20ευρώ στα ιδιωτικα διαγνωστικά
Γτι είχε κλειστή την προμήθεια τέτοιων προιόντων με νόμο από τον Οκτώβριο;

Επίσης το εύχρηστο πάει στο ότι της Roche που ήρθαν είναι από την μύτη (όχι βαθιά στον ρινοφάρυγγα). Υπάρχουν και με σάλιο κλπ
Ραπιντ το ένα ραπιντ το άλλο.

Προδιαγραφές self test ραπιντ αντιγόνου στην αμερική έχουν όμως μόνο τα παρακάτω 3...

Απο οτι καταλαβαινω κοτσανα ειπε παλι ο Βεντουρα.