Πέθανε λίγα λεπτά μετά που έκανε Astrazeneca

[Cecily Anne]

Είσαι τελείως λάθος, αυτά δεν υπάρχουν για κανένα φάρμακο και εμβόλιο και είναι πρωτοφανή. Η φαρμακευτική έχει όλες τις ευθύνες των παρενεργειών από την αρχή μέχρι το τέλος της δημιουργίας του κλάδου.

[Arisvilla]

Οι αστρολάγνοι αρχίζουν να μου τη δίνουν εξίσου με τους αντιεμβολιαστές ψεκ. Είναι ξεκάθαρο πια οτι το εμβολιο της Αστρα Ζενεκα ιδίως σε γυναικες κυρίως κάτω των 50 δεν πρέπει να δίνεται. Αυτό δηλαδή που κάνουν σε σοβαρές χώρες. Υπάρχει το ρίσκο της θρόμβωσης, μια νέα γυναίκα δεν κινδυνεύει πάρα πολύ αν νοσήσει από covid 19 ενώ και η προστασία που δινει το άστρα ζένεκα σε σχέση με το εμβόλιο της Pfizer είναι μειωμένη (33% από την πρώτη δόση για τις μεταλλάξεις και 60 με 66 μετά τη δεύτερη) Αντίθετα εδώ η κυβέρνηση εγκλημάτησε δίνοντας το εμβολιο της Αστρα Ζένεκα στους νέους επειδή οι μεγαλύτερες ηλικίες δεν το προτιμούσαν και έπρεπε να δείξει ενόψει και τουρισμού οτι προχωρούν οι εμβολιασμοί. Και μπορεί οι θρομβώσεις και οι θάνατοι να είναι σπάνιοι αλλά οι παράπλευρες αυτές απώλειες ή τα απλά νούμερα για κάποιους είναι προσωπικές τραγωδίες για άλλους. Και αφήστε επιτέλους τα γνωστά ναι αλλά το Αστρα Ζενεκα έσωσε τόσες ζωές γιατί εδώ μιλάμε για γυναίκες κυρίως κάτω των 50 που κινδυνεύουν ούτως ή άλλως ελάχιστα από τη νόσο.

[stavmanr]

Είσαι τελείως λάθος, αυτά δεν υπάρχουν για κανένα φάρμακο και εμβόλιο και είναι πρωτοφανή. Η φαρμακευτική έχει όλες τις ευθύνες των παρενεργειών από την αρχή μέχρι το τέλος της δημιουργίας του κλάδου.

Η πλήρης αστική και ποινική ευθύνη των παραγωγών φαρμάκων αφορά τα εξής τα οποία κι αποτελούν πάγιες υποχρεώσεις των παραγωγών φαρμάκων:

"-τήρηση των όρων της άδειας, περιλαμβανομένης της εγκεκριμένης ΠΧΠ, ΦΟΧ, συσκευασίας, επισήμανσης, όρων κατάταξης και θεσμοθετημένων διαδικασιών
-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ της πραγματικής διάθεσης στην αγορά του εγκεκριμένου φαρμάκου
-καταβολή τελών
-υποβολή αιτήματος επικαιροποίησης της άδειας ανάλογα με την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο
-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ κάθε πληροφορίας σχετικής με τη διαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου
-απόδειξη διεξαγωγής ποιοτικών ελέγχων στο τελικό προϊόν, επιθεώρηση του τρόπου και των εγκαταστάσεων παραγωγής
-υποβολή εμπρόθεσμης και νομότυπης αίτησης ανανέωσης
-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ κάθε απόφασης ανάκλησης, απόσυρσης, περιορισμού ή απαγόρευσης κυκλοφορίας του φαρμάκου σε άλλη χώρα, με αιτιολόγηση των σχετικών αποφάσεων
-ενημέρωση του ΕΟΦ, τουλάχιστον προ τριών μηνών, για ενδεχόμενη έλλειψη του φαρμάκου στην αγορά, ανεξαρτήτως της αιτίας της
-τήρηση αρχείων για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και γνωστοποίησή τους στον ΕΟΦ
-απασχόληση επιστημονικής υπηρεσίας για την παροχή υπηρεσιών σχετικά με το εκάστοτε εγκεκριμένο φάρμακο
-διαφήμιση, πληροφόρηση και προώθηση για το φάρμακο, σύμφωνα με τη νομοθεσία
-τήρηση και αρχειοθέτηση κάθε πληροφορίας για το φάρμακο και, ιδίως, για τις κλινικές μελέτες
-ειδικές υποχρεώσεις για τα φάρμακα από παράγωγα του αίματος ή πλάσμα και άλλες ειδικές κατηγορίες.
-αποθήκευση σε κατάλληλους προς τούτο χώρους που έχουν τις κατά νόμο απαιτούμενες άδειες, σύμφωνα με τις διατάξεις του ΠΔ 194/1995 (ΦΕΚ Α’ 102). Οι χώροι αποθήκευσης θα πρέπει να δηλώνονται κατά την υποβολή της αίτησης για χορήγηση άδειας παραγωγής/ εισαγωγής του συγκεκριμένου φαρμάκου. Σε περίπτωση που, δυνάμει σχετικής άδειας, τα φάρμακα παράγονται από τρίτο παραγωγό για λογαριασμό του κατόχου άδειας κυκλοφορίας και αποθηκεύονται στον παραγωγό, θα πρέπει, πέραν των προαναφερθέντων, να προσκομίζεται και σύμβαση μεταξύ αυτών, στην οποία θα δηλώνεται ότι ο παραγωγός διαθέτει κατάλληλους χώρους για την αποθήκευση των εν λόγω προϊόντων.
-επικόλληση ταινίας γνησιότητας σε κατάλληλους προς τούτο χώρους, που έχουν αδειοδοτηθεί προς τούτο από τον Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με τις διατάξεις περί της ταινίας γνησιότητας και ειδικότερα της Υπ. Απόφ. Α6/1370/1987, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
-αποθήκευση προϊόντων θα γίνεται σε διακριτούς χώρους για τον κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και θα διορίζεται ο κατά νόμο απαιτούμενος υπεύθυνος επιστήμονας. "

Με βάση τα παραπάνω, ο ΕΟΦ διατηρεί ή αίρει την άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος ή και την άδεια της εταιρίας.

Η αδειοδότηση ενός φαρμάκου γίνεται ως εξής:

"Για να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα στοιχεία και έγγραφα που ορίζει το άρθρο 9 της άνω ΚΥΑ και ιδίως:
-στοιχεία του αιτούντος και του παραγωγού, εφόσον δεν είναι ο ίδιος
-ονομασία του φαρμάκου
-ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου
-αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων του φαρμάκου για το περιβάλλον
-περιγραφή του τρόπου παραγωγής και των μεθόδων ελέγχου παραγωγής, στοιχεία και εγκαταστάσεις παραγωγής, κατοχή αδειών παραγωγής φαρμάκων. Κατά περίπτωση, έγγραφο της αρμόδιας κρατικής Αρχής, σύμφωνα με το οποίο ο παραγωγός έχει λάβει άδεια να παράγει φάρμακα στη χώρα του.
-θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες
-δοσολογία, φαρμακοτεχνική μορφή, τρόπος και οδός χορήγησης, αναμενόμενος χρόνος ζωής του φαρμάκου
-αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών μελετών
-Υπεύθυνη δήλωση ότι οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν εντός της ΕΕ συμμορφώνονται με τις διατάξεις της σχετικής νομοθεσίας
-Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), μακέτα της εξωτερικής συσκευασίας, της στοιχειώδους συσκευασίας, Φύλλο Οδηγιών Χρήστη (ΦΟΧ).
-Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από άλλη χώρα, κατάλογος των κρατών μελών όπου εκκρεμεί ανάλογη αίτηση, αντίγραφο τυχόν εγκεκριμένης ΠΧΠ και ΦΟΧ από άλλο Κ.Μ., τυχόν αρνητικές αποφάσεις από οποιαδήποτε χώρα για το εν λόγω φάρμακο, αντίγραφο τυχόν χαρακτηρισμού του φαρμάκου ως ορφανού κλπ.
-Αιτιολόγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμάκου, τη χορήγησή του στους ασθενείς και τη διάθεση των υπολειμμάτων, με μνεία των πιθανών κινδύνων για το περιβάλλον.
-Υποβολή της δήλωσης Φαρμακοεπαγρύπνησης και έλεγχος κατά την κατάθεση του φακέλου από τη Δ/νση ΔΥΕΠ.
Ειδικότερα, ως προς τη Φαρμακοεπαγρύπνηση, τόσο κατά το προεγκριτικό όσο και κατά το μετεγκριτικό στάδιο, εφαρμόζονται τα οριζόμενα στην άνω ΚΥΑ και ιδίως τα άρθρα 9 περ. θα και άρθρο 124 επ.), όπως λεπτομερώς επεξηγούνται στην υπ’ αρ. 36043/29.5.07 Εγκύκλιο ΕΟΦ (Σύνοψη Υποχρεώσεων Κ.Α.Κ. Φαρμακευτικών Προϊόντων και Χορηγών Κλινικών Μελετών/ Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας–Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης). "

Από τον ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ αδειοδοτεί, δηλαδή ΕΚΓΡΙΝΕΙ την κυκλοφορία ενός φαρμάκου και η εταιρία οφείλει να παρέχει πληροφορίες για την συνεχή ποιοτική καταγραφή του.

[Arisvilla]

A και επειδή έχουμε επικεντρωθεί στις θρομβώσεις δεν μιλάμε καθόλου για τις άλλες παρενέργειες του Αστρα Ζενεκα δηλαδή για τα 39 για 2-3 μέρες για τις μυαλγίες κτλ. Γιατί αυτές δεν είναι σπάνιες παρενέργειες. Συμβαίνουν σε πάνω από τους μισούς. Και λέω εγώ ο αδαής: Μια γυναίκα κάτω από 45 αν κολλήσει covid ιδίως τώρα που έχει και καλό καιρό και φαίνεται οτι αυτό βοηθά στο να μειώνονται οι σοβαρές νοσήσεις πόσο πιθανόν είναι να ανεβάσει 39αρια για πάνω από 2 μέρες? Και προσοχή εγώ μιλάω για νέες γυναίκες και για το εμβόλιο της Αστρα Ζένεκα. Γιατί με το εμβολιο της Pfizer δεν έχουν παρουσιαστεί 39αρια σε πολλά άτομα.

[Cecily Anne]

Είσαι τελείως λάθος, αυτά δεν υπάρχουν για κανένα φάρμακο και εμβόλιο και είναι πρωτοφανή. Η φαρμακευτική έχει όλες τις ευθύνες των παρενεργειών από την αρχή μέχρι το τέλος της δημιουργίας του κλάδου.

Η πλήρης αστική και ποινική ευθύνη των παραγωγών φαρμάκων αφορά τα εξής τα οποία κι αποτελούν πάγιες υποχρεώσεις των παραγωγών φαρμάκων:

"-τήρηση των όρων της άδειας, περιλαμβανομένης της εγκεκριμένης ΠΧΠ, ΦΟΧ, συσκευασίας, επισήμανσης, όρων κατάταξης και θεσμοθετημένων διαδικασιών
-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ της πραγματικής διάθεσης στην αγορά του εγκεκριμένου φαρμάκου
-καταβολή τελών
-υποβολή αιτήματος επικαιροποίησης της άδειας ανάλογα με την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο
-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ κάθε πληροφορίας σχετικής με τη διαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου
-απόδειξη διεξαγωγής ποιοτικών ελέγχων στο τελικό προϊόν, επιθεώρηση του τρόπου και των εγκαταστάσεων παραγωγής
-υποβολή εμπρόθεσμης και νομότυπης αίτησης ανανέωσης
-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ κάθε απόφασης ανάκλησης, απόσυρσης, περιορισμού ή απαγόρευσης κυκλοφορίας του φαρμάκου σε άλλη χώρα, με αιτιολόγηση των σχετικών αποφάσεων
-ενημέρωση του ΕΟΦ, τουλάχιστον προ τριών μηνών, για ενδεχόμενη έλλειψη του φαρμάκου στην αγορά, ανεξαρτήτως της αιτίας της
-τήρηση αρχείων για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και γνωστοποίησή τους στον ΕΟΦ
-απασχόληση επιστημονικής υπηρεσίας για την παροχή υπηρεσιών σχετικά με το εκάστοτε εγκεκριμένο φάρμακο
-διαφήμιση, πληροφόρηση και προώθηση για το φάρμακο, σύμφωνα με τη νομοθεσία
-τήρηση και αρχειοθέτηση κάθε πληροφορίας για το φάρμακο και, ιδίως, για τις κλινικές μελέτες
-ειδικές υποχρεώσεις για τα φάρμακα από παράγωγα του αίματος ή πλάσμα και άλλες ειδικές κατηγορίες.
-αποθήκευση σε κατάλληλους προς τούτο χώρους που έχουν τις κατά νόμο απαιτούμενες άδειες, σύμφωνα με τις διατάξεις του ΠΔ 194/1995 (ΦΕΚ Α’ 102). Οι χώροι αποθήκευσης θα πρέπει να δηλώνονται κατά την υποβολή της αίτησης για χορήγηση άδειας παραγωγής/ εισαγωγής του συγκεκριμένου φαρμάκου. Σε περίπτωση που, δυνάμει σχετικής άδειας, τα φάρμακα παράγονται από τρίτο παραγωγό για λογαριασμό του κατόχου άδειας κυκλοφορίας και αποθηκεύονται στον παραγωγό, θα πρέπει, πέραν των προαναφερθέντων, να προσκομίζεται και σύμβαση μεταξύ αυτών, στην οποία θα δηλώνεται ότι ο παραγωγός διαθέτει κατάλληλους χώρους για την αποθήκευση των εν λόγω προϊόντων.
-επικόλληση ταινίας γνησιότητας σε κατάλληλους προς τούτο χώρους, που έχουν αδειοδοτηθεί προς τούτο από τον Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με τις διατάξεις περί της ταινίας γνησιότητας και ειδικότερα της Υπ. Απόφ. Α6/1370/1987, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
-αποθήκευση προϊόντων θα γίνεται σε διακριτούς χώρους για τον κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και θα διορίζεται ο κατά νόμο απαιτούμενος υπεύθυνος επιστήμονας. "

Από τον ΕΟΦ.

Με βάση τα παραπάνω, ο ΕΟΦ διατηρεί ή αίρει την άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος ή και την άδεια της εταιρίας.

Δεν έχει ΚΑΜΙΑ σχέση αυτό που παραθέτεις με την ευθύνη των παρενεργειών και το pharmacovigilance. O EOΦ εμπλέκεται μόνο στον έλεγχο της ανάκλησης, όταν έρθει η ώρα και ζητά από την εταιρία να ξεκινήσει τη διαδικασία μελετών και ελέγχου για ότι στραβώσει. Η εταιρία έρχεται να αποδείξει ότι δεν είναι δικιά της ευθύνη. Η ευθύνη των παρενεργειών ΔΕΝ ΕΜΠΙΠΤΕΙ στις ευθύνες παραγωγής και διακίνησης, είναι ΑΣΧΕΤΟ κομμάτι.

[Awesomatic]

Οι αστρολάγνοι αρχίζουν να μου τη δίνουν εξίσου με τους αντιεμβολιαστές ψεκ. Είναι ξεκάθαρο πια οτι το εμβολιο της Αστρα Ζενεκα ιδίως σε γυναικες κυρίως κάτω των 50 δεν πρέπει να δίνεται.

Αφού έπεσαν οι boomer σαν τα κοράκια στα mRNA και έμεινε το Astra για εμάς τους μικρότερους. Με ότι υπάρχει πορευόμαστε.

[likosmokeses]

A και επειδή έχουμε επικεντρωθεί στις θρομβώσεις δεν μιλάμε καθόλου για τις άλλες παρενέργειες του Αστρα Ζενεκα δηλαδή για τα 39 για 2-3 μέρες για τις μυαλγίες κτλ. Γιατί αυτές δεν είναι σπάνιες παρενέργειες. Συμβαίνουν σε πάνω από τους μισούς. Και λέω εγώ ο αδαής: Μια γυναίκα κάτω από 45 αν κολλήσει covid ιδίως τώρα που έχει και καλό καιρό και φαίνεται οτι αυτό βοηθά στο να μειώνονται οι σοβαρές νοσήσεις πόσο πιθανόν είναι να ανεβάσει 39αρια για πάνω από 2 μέρες? Και προσοχή εγώ μιλάω για νέες γυναίκες και για το εμβόλιο της Αστρα Ζένεκα. Γιατί με το εμβολιο της Pfizer δεν έχουν παρουσιαστεί 39αρια σε πολλά άτομα.

Ποιές 2-3 ημέρες;

Εδώ η astra λέει οτι δεν μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνη για παρενέργειες που θα παρουσιαστούν 4 χρόνια αργότερα.

Και οτι την ευθύνη φέρουν τα κράτη που θέλουν να εμβολιαστεί άμεσα ο πληθυσμός.

[stavmanr]

Δεν έχει ΚΑΜΙΑ σχέση αυτό που παραθέτεις με την ευθύνη των παρενεργειών και το pharmacovigilance.

Μα τι λες;
Οι διαρκείς μελέτες για την ασφάλεια και βελτίωση του φαρμάκου είναι προϋπόθεση για την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Αναφέρεται στην αδειοδότηση από τον ΕΟΦ. Τα παραθέτω παραπάνω. Το καταθέτω και πάλι.

"-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ κάθε πληροφορίας σχετικής με τη διαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου "

Αν δεν καταθέτεις ενημερωμένα στοιχεία που αφορούν τις επικινδυνότητες της χρήσης, αίρεται η αδειοδότηση και το φάρμακο δεν κυκλοφορεί...

Η ευθύνη της φαρμακοβιομηχανίας βρίσκεται στην πιθανή παράλειψη μέρους της έκθεσης κινδύνου. Δηλαδή, αν παραλείψει ή αλλοιώσει επίτηδες κάποιο κομμάτι που δείχνει το φάρμακο ως ασφαλέστερο από ότι οι μελέτες δείχνουν. Εκεί ο παθών και ο ΕΟΦ τους παίρνουν τα σώβρακα.

[stavmanr]

Οι αστρολάγνοι αρχίζουν να μου τη δίνουν εξίσου με τους αντιεμβολιαστές ψεκ. Είναι ξεκάθαρο πια οτι το εμβολιο της Αστρα Ζενεκα ιδίως σε γυναικες κυρίως κάτω των 50 δεν πρέπει να δίνεται.

Αφού έπεσαν οι boomer σαν τα κοράκια στα mRNA και έμεινε το Astra για εμάς τους μικρότερους. Με ότι υπάρχει πορευόμαστε.

Brothers in Astra

[Cecily Anne]

Δεν έχει ΚΑΜΙΑ σχέση αυτό που παραθέτεις με την ευθύνη των παρενεργειών και το pharmacovigilance.

Μα τι λες;
Οι διαρκείς μελέτες για την ασφάλεια και βελτίωση του φαρμάκου είναι προϋπόθεση για την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Αναφέρεται στην αδειοδότηση από τον ΕΟΦ. Τα παραθέτω παραπάνω. Το καταθέτω και πάλι.

"-υποβολή αιτήματος επικαιροποίησης της άδειας ανάλογα με την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο
-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ κάθε πληροφορίας σχετικής με τη διαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου "

Αν δεν καταθέτεις ενημερωμένα στοιχεία που αφορούν τις επικινδυνότητες της χρήσης, αίρεται η αδειοδότηση και το φάρμακο δεν κυκλοφορεί...

Ρε Σταύρο, ειλικρινά, έχεις μπλέξεις άσχετα κομμάτια μεταξύ τους. Τα side effects είναι ΕΥΘΥΝΗ της εταιρίας και όχι του ΕΟΦ, η ευθύνη του ΕΟΦ είναι στο να ελέγχει την εταιρία για ανάκληση. Αν προκύψουν side effects καινούρια ή αλλάξουν τα ποσοστά η αρχική κατάθεση καταρρίπτεται με ανάκληση και μετά από το τέλος του ελέγχου εξετάζεται η άδεια. Την ευθύνη την έχει η εταιρία ΚΑΙ ΜΟΝΟ.

Τα'χεις κάνει αχταρμά στο κεφάλι σου.

[ΓΑΛΗ]

Οι αστρολάγνοι αρχίζουν να μου τη δίνουν εξίσου με τους αντιεμβολιαστές ψεκ. Είναι ξεκάθαρο πια οτι το εμβολιο της Αστρα Ζενεκα ιδίως σε γυναικες κυρίως κάτω των 50 δεν πρέπει να δίνεται. Αυτό δηλαδή που κάνουν σε σοβαρές χώρες. Υπάρχει το ρίσκο της θρόμβωσης, μια νέα γυναίκα δεν κινδυνεύει πάρα πολύ αν νοσήσει από covid 19 ενώ και η προστασία που δινει το άστρα ζένεκα σε σχέση με το εμβόλιο της Pfizer είναι μειωμένη (33% από την πρώτη δόση για τις μεταλλάξεις και 60 με 66 μετά τη δεύτερη) Αντίθετα εδώ η κυβέρνηση εγκλημάτησε δίνοντας το εμβολιο της Αστρα Ζένεκα στους νέους επειδή οι μεγαλύτερες ηλικίες δεν το προτιμούσαν και έπρεπε να δείξει ενόψει και τουρισμού οτι προχωρούν οι εμβολιασμοί. Και μπορεί οι θρομβώσεις και οι θάνατοι να είναι σπάνιοι αλλά οι παράπλευρες αυτές απώλειες ή τα απλά νούμερα για κάποιους είναι προσωπικές τραγωδίες για άλλους. Και αφήστε επιτέλους τα γνωστά ναι αλλά το Αστρα Ζενεκα έσωσε τόσες ζωές γιατί εδώ μιλάμε για γυναίκες κυρίως κάτω των 50 που κινδυνεύουν ούτως ή άλλως ελάχιστα από τη νόσο.

Αυτοί που βλέπουν ως "απλά νούμερα" τους θανάτους αν δεν προέρχονται από εμβόλια αλλά από τον ιό, είναι οι αντιεμβολιαστές.

Ενίοτε, δεν τους βλέπουν καν.

[stavmanr]

Δεν έχει ΚΑΜΙΑ σχέση αυτό που παραθέτεις με την ευθύνη των παρενεργειών και το pharmacovigilance.

Μα τι λες;
Οι διαρκείς μελέτες για την ασφάλεια και βελτίωση του φαρμάκου είναι προϋπόθεση για την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Αναφέρεται στην αδειοδότηση από τον ΕΟΦ. Τα παραθέτω παραπάνω. Το καταθέτω και πάλι.

"-υποβολή αιτήματος επικαιροποίησης της άδειας ανάλογα με την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο
-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ κάθε πληροφορίας σχετικής με τη διαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου "

Αν δεν καταθέτεις ενημερωμένα στοιχεία που αφορούν τις επικινδυνότητες της χρήσης, αίρεται η αδειοδότηση και το φάρμακο δεν κυκλοφορεί...

Ρε Σταύρο, ειλικρινά, έχεις μπλέξεις άσχετα κομμάτια μεταξύ τους. Τα side effects είναι ΕΥΘΥΝΗ της εταιρίας και όχι του ΕΟΦ, η ευθύνη του ΕΟΦ είναι στο να ελέγχει την εταιρία για ανάκληση.

Μα ακριβώς αυτό είναι το πρόβλημα. Ότι, εφόσον ο ΕΟΦ αδειοδοτεί ένα σκεύασμα, αναλαμβάνει και την ευθύνη της διακίνησης. Αλλιώς γιατί να χρειάζεται αδειοδότηση εξαρχής το σκεύασμα; Για να κάνουμε πλάκα;
Η ευθύνη της εταιρίας είναι να παρέχει ειλικρινείς επιστημονικές πληροφορίες της παρασκευής και χρήσης του. Κι εκεί βρίσκεται η ευθύνη της.

Αν προκύψουν side effects καινούρια ή αλλάξουν τα ποσοστά η αρχική κατάθεση καταρρίπτεται με ανάκληση.

Αυτό ακριβώς γράφω! Ότι ευθύνη του ΕΟΦ είναι να ελέγχει κατά πόσο τηρούνται οι προϋποθέσεις αδειοδότησης της κυκλοφορίας ενός φαρμάκου από την ίδια την εταιρία.
Σε αυτές τις προϋποθέσεις περιλαμβάνονται οι αρχικοί εργαστηριακοί έλεγχοι, καθώς και η συνεχής ποιοτική παρακολούθηση του φαρμάκου.
Δεν μπορείς να επιρρίψεις ευθύνες σε μία εταιρία που έκανε όλα όσα προβλέπονται από τους νόμους, την επιστημονική κοινότητα και βρήκε το φάρμακο ασφαλές. Δεν μπορείς να ρίξεις ευθύνες σε κάποιον επειδή δεν προέβλεψε όσα ...δεν προβλέπονται.

Για να αδειοδοτηθεί το φάρμακο σημαίνει ότι έχει περάσει το τεστ. Έχει παρουσιάσει όλα τα στοιχεία που δείχνουν ότι είναι επιστημονικά χρήσιμο κι ασφαλές. Αν αυτό αλλάξει στο μέλλον, το φάρμακο απλά αποσύρεται, δηλαδή αίρεται η άδεια κυκλοφορίας. Δεν μπορείς να τους κατηγορήσεις ότι δεν είχαν κάνει τα πάντα για να το ελέγξουν τη στιγμή της αδειοδότησης. Εσύ είσαι αυτός που του αδειοδότησε και τους ενέκρινε...

[Arisvilla]

Οι αστρολάγνοι αρχίζουν να μου τη δίνουν εξίσου με τους αντιεμβολιαστές ψεκ. Είναι ξεκάθαρο πια οτι το εμβολιο της Αστρα Ζενεκα ιδίως σε γυναικες κυρίως κάτω των 50 δεν πρέπει να δίνεται. Αυτό δηλαδή που κάνουν σε σοβαρές χώρες. Υπάρχει το ρίσκο της θρόμβωσης, μια νέα γυναίκα δεν κινδυνεύει πάρα πολύ αν νοσήσει από covid 19 ενώ και η προστασία που δινει το άστρα ζένεκα σε σχέση με το εμβόλιο της Pfizer είναι μειωμένη (33% από την πρώτη δόση για τις μεταλλάξεις και 60 με 66 μετά τη δεύτερη) Αντίθετα εδώ η κυβέρνηση εγκλημάτησε δίνοντας το εμβολιο της Αστρα Ζένεκα στους νέους επειδή οι μεγαλύτερες ηλικίες δεν το προτιμούσαν και έπρεπε να δείξει ενόψει και τουρισμού οτι προχωρούν οι εμβολιασμοί. Και μπορεί οι θρομβώσεις και οι θάνατοι να είναι σπάνιοι αλλά οι παράπλευρες αυτές απώλειες ή τα απλά νούμερα για κάποιους είναι προσωπικές τραγωδίες για άλλους. Και αφήστε επιτέλους τα γνωστά ναι αλλά το Αστρα Ζενεκα έσωσε τόσες ζωές γιατί εδώ μιλάμε για γυναίκες κυρίως κάτω των 50 που κινδυνεύουν ούτως ή άλλως ελάχιστα από τη νόσο.

Αυτοί που βλέπουν ως "απλά νούμερα" τους θανάτους αν δεν προέρχονται από εμβόλια αλλά από τον ιό, είναι οι αντιεμβολιαστές.

Ενίοτε, δεν τους βλέπουν καν.

Oι θάνατοι είτε προέρχονται από τον κοβιντ είτε από τα εμβόλια δεν είναι απλά νούμερα. Αναφερόμαστε σε ανθρώπους. Και εσεις οι αστρολάγνοι όμως υποστηρικτές της κυβέρνησης κάνετε το ίδιο λάθος με τους αντιεμβολιαστές. Βάζετε στατιστικά για να αποδείξετε οτι είναι μικρότερο το ρίσκο του εμβολίου από το ρισκο του κοβιντ. Kανετε δηλαδή cost benefit analysis με ανθρώπινες ζωές. Και ας μην γελιόμαστε και το ξέρετε όλοι. Αν είχαμε τισσαθεύσει την πανδημία (δηλαδή αν πετύχαινε το λοκ νταουν) και αν δεν υπήρχε ανάγκη για οικονομικούς λόγους να ανοίξουν τα πάντα και ο τουρισμός το Αστρα Ζενεκα θα το είχαμε πετάξει όπως το έκανε η Νορβηγία και η Δανία.

[Cecily Anne]

Μα τι λες;
Οι διαρκείς μελέτες για την ασφάλεια και βελτίωση του φαρμάκου είναι προϋπόθεση για την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Αναφέρεται στην αδειοδότηση από τον ΕΟΦ. Τα παραθέτω παραπάνω. Το καταθέτω και πάλι.

"-υποβολή αιτήματος επικαιροποίησης της άδειας ανάλογα με την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο
-γνωστοποίηση στον ΕΟΦ κάθε πληροφορίας σχετικής με τη διαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου "

Αν δεν καταθέτεις ενημερωμένα στοιχεία που αφορούν τις επικινδυνότητες της χρήσης, αίρεται η αδειοδότηση και το φάρμακο δεν κυκλοφορεί...

Ρε Σταύρο, ειλικρινά, έχεις μπλέξεις άσχετα κομμάτια μεταξύ τους. Τα side effects είναι ΕΥΘΥΝΗ της εταιρίας και όχι του ΕΟΦ, η ευθύνη του ΕΟΦ είναι στο να ελέγχει την εταιρία για ανάκληση.

Μα ακριβώς αυτό είναι το πρόβλημα. Ότι, εφόσον ο ΕΟΦ αδειοδοτεί ένα σκεύασμα, αναλαμβάνει και την ευθύνη της διακίνησης. Αλλιώς γιατί να χρειάζεται αδειοδότηση εξαρχής το σκεύασμα; Για να κάνουμε πλάκα;
Η ευθύνη της εταιρίας είναι να παρέχει ειλικρινείς επιστημονικές πληροφορίες της παρασκευής και χρήσης του. Κι εκεί βρίσκεται η ευθύνη της.

Αν προκύψουν side effects καινούρια ή αλλάξουν τα ποσοστά η αρχική κατάθεση καταρρίπτεται με ανάκληση.

Αυτό ακριβώς γράφω! Ότι ευθύνη του ΕΟΦ είναι να ελέγχει κατά πόσο τηρούνται οι προϋποθέσεις αδειοδότησης της κυκλοφορίας ενός φαρμάκου από την ίδια την εταιρία.
Σε αυτές τις προϋποθέσεις περιλαμβάνονται οι αρχικοί εργαστηριακοί έλεγχοι, καθώς και η συνεχής ποιοτική παρακολούθηση του φαρμάκου.
Δεν μπορείς να επιρρίψεις ευθύνες σε μία εταιρία που έκανε όλα όσα προβλέπονται από τους νόμους, την επιστημονική κοινότητα και βρήκε το φάρμακο ασφαλές. Δεν μπορείς να ρίξεις ευθύνες σε κάποιον επειδή δεν προέβλεψε όσα ...δεν προβλέπονται.

Για να αδειοδοτηθεί το φάρμακο σημαίνει ότι έχει περάσει το τεστ. Έχει παρουσιάσει όλα τα στοιχεία που δείχνουν ότι είναι επιστημονικά χρήσιμο κι ασφαλές. Αν αυτό αλλάξει στο μέλλον, το φάρμακο απλά αποσύρεται, δηλαδή αίρεται η άδεια κυκλοφορίας. Δεν μπορείς να τους κατηγορήσεις ότι δεν είχαν κάνει τα πάντα για να το ελέγξουν τη στιγμή της αδειοδότησης. Εσύ τους αδειοδοτείς...

1. Την ευθύνη τη διακίνησης την έχει αποκλειστικά η εταιρία που διακινεί το φάρμακο. Καμία σχέση με τον ΕΟΦ, ο ΕΟΦ έχει την ευθύνη να ΖΗΤΗΣΕΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗ
2. Ο ΕΟΦ αδειοδοτεί το σκεύασμα με α' κριτήρια, όταν αυτά δεν ισχύουν, ξεκινάει διαδικασία ανάκλησης, την ευθύνη της ανάκλησης την έχει η εταιρία διακίνησης
3. Τα side effects είναι αποκλειστικά στην εταιρία (που παράγει τη δραστική). Τα δε side effects ελέγχονται ΔΙΑ ΒΙΟΥ και κατηγορούνται ΔΙΑ βίου για καινούρια ή μεγαλύτερα ποσοστά ήδη υπαρχόντων, διότι παύουν να ισχύουν αυτά της αδειοδότησης
4. Γενικά έχεις γράψει 50 μαλακίες περισσότερες από το αρχικό ποστ μέσα σε 10 λεπτά, ΣΩΝΕΙ

[Awesomatic]

Οι αστρολάγνοι αρχίζουν να μου τη δίνουν εξίσου με τους αντιεμβολιαστές ψεκ. Είναι ξεκάθαρο πια οτι το εμβολιο της Αστρα Ζενεκα ιδίως σε γυναικες κυρίως κάτω των 50 δεν πρέπει να δίνεται.

Αφού έπεσαν οι boomer σαν τα κοράκια στα mRNA και έμεινε το Astra για εμάς τους μικρότερους. Με ότι υπάρχει πορευόμαστε.

Brothers in Astra